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发布时间：2008/8/9 浏览次数：10766次

目录		1
1总则		11
1.1引言		11
1.2适用范围		11
1.3术语		11
1.4基本原则和要求		12
1.4.1.1对消毒检验技术的要求		12
1.4.1.2对无菌操作的要求		12
1.4.1.3对试验的要求		13
1.4.1.4消毒剂鉴定测试项目的确定		13
1.4.1.5消毒器械鉴定测试项目的确定		15
1.4.1.6消毒剂有效成分含量表示方法		15
1.4.1.7对重复试验的要求		15
1.4.1.8判定标准		15
1.4.1.9最终评价的要求		15
1.4.1.10对实用剂量的要求		16
1.4.1.11对试验记录的要求		16
1.4.1.12对检测报告的要求		16
1.4.2.消毒剂理化实验基本要求		16
1.4.3消毒剂毒理学实验基本原则		17
1.4.3.1消毒剂安全性毒理学评价程序		17
1.4.3.2对各种消毒剂进行毒理学试验的规定		17
1.4.3.3对毒理学试验用消毒剂样品的规定		18
1.4.4消毒、灭菌技术要求		19
1.4.4.1消毒、灭菌因子基本分类		19
1.4.4.2医用物品对人体的危险性分类		19
1.4.4.3微生物对抗微生物的敏感性		20
1.4.4.4选择消毒、灭菌方法的原则		20
1.4.4.5消毒、灭菌基本程序		20
1.4.4.6消毒工作中的个人防护		21
1.4.5疫源地消毒基本要求		21
1.4.5.1组织执行与人员		21
1.4.5.2时限要求		21
1.4.5.3装备要求		21
1.4.5.4技术要求		21
2消毒检验技术规范		24
2.1消毒检验技术规范		24
2.1.1消毒剂杀微生物试验技术		24
2.1.1.1适用范围		24
2.1.1.2菌悬液与菌片的制备		24
2.1.1.3活菌培养计数技术		26
2.1.1.4残留消毒剂的去除方法		27
2.1.1.5中和剂鉴定试验		28
2.1.1.6物理法去除残留消毒剂的鉴定试验		31
2.1.1.7细菌定量杀灭试验		32
2.1.1.8杀灭分枝杆菌试验		33
2.1.1.9真菌杀灭试验		33
2.1.1.10病毒灭活试验		33
2.1.1.11能量试验		34
2.1.1.12各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定		35
2.1.2消毒剂对物体表面模拟现场和现场消毒鉴定试验		37
2.1.2.1消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验		37
2.1.2.2消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场鉴定试		38
2.1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验		38
2.1.2.4连续使用稳定性试验		39
2.1.2.5消毒剂对手消毒模拟现场试验		40
2.1.2.6消毒剂对手消毒现场试验		41
2.1.2.7消毒剂对皮肤消毒模拟现场试验		42
2.1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验		43
2.1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验		44
2.1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验		45
2.1.3空气消毒效果鉴定试验		46
2.1.3.1目的		46
2.1.3.2试验设备和器材		46
2.1.3.3试验阶段		46
2.1.3.4实验室试验与模拟现场试验操作程序		46
2.1.3.5现场试验		48
2.1.4生活饮用水消毒效果鉴定实验技术		49
2.1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定		49
2.1.4.2人工游泳池水消毒设备和方法		53
2.1.5灭菌与消毒器械杀灭微生物效果鉴定实验技术		54
2.1.5.1干热灭菌柜灭菌试验		54
2.1.5.2红外线消毒碗柜消毒试验		55
2.1.5.3微波灭菌柜消毒和灭菌试验		56
2.1.5.4紫外线灯辐照强度和杀微生物效果鉴定试验		57
2.1.5.5紫外线消毒箱消毒试验		59
2.1.5.6环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定试验		60
2.1.5.7臭氧消毒柜消毒试验		61
2.1.5.8臭氧水消毒器物品表面消毒试验		63
2.1.6灭菌与消毒指示器材鉴定试验		64
2.1.6.1压力蒸汽灭菌生物指示器材鉴定试验		64
2.1.6.2压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验		66
2.1.6.3压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试		67
2.1.6.4紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验		66
2.1.6.5消毒剂浓度试纸鉴定试验		69
2.1.7抗菌试验		69
2.1.7.1目的		69
2.1.7.2抑菌环试验		69
2.1.7.3最小抑菌浓度测定试验		70
2.1.7.4滞留抑菌效果试验		70
2.1.7.5洗衣粉抗菌效果鉴定方法		72
2.1.7.6振荡烧瓶试验		74
2.1.7.7浸渍试验		76
2.1.7.8奎因试验		77
2.1.8一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测实验技术		77
2.1.8.1细菌或真菌污染总菌数的检测		77
2.1.8.2无菌检验试验		79
2.1.8.3卫生监督抽样		81
2.1.9隐形眼镜护理液抗菌功能鉴定检验技术		82
2.1.9.1定义		82
2.1.9.2产品卫生标准		82
2.1.9.3样品采集		82
2.1.9.4鉴定方法		82
2.1.10灭菌医疗用品包装鉴定检验技术		86
2.1.10.1定义		86
2.1.10.2理化性能鉴定		86
2.1.10.3与灭菌工艺的相容性鉴定		90
2.1.10.4微生物屏障性能鉴定		92
2.1.10.5毒性鉴定		96
2.1.10.6无菌有效期鉴定		94
2.1.10.7特殊性能鉴定(EN868)		94
2.1.11一次性使用卫生用品鉴定实验技术		102
2.1.11.1定义		102
2.1.11.2产品卫生标准		102
2.1.11.3生产环境卫生标准		103
2.1.11.4消毒效果生物监测评价		103
2.1.11.5产品毒理学鉴定		103
2.1.11.6产品微生物污染鉴定		104
2.1.11.7产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定		107
2.1.11.8产品环氧乙烷残留量测试方法		110
2.1.11.9生产环境采样与测试方法		113
2.1.11.10消毒效果生物监测评价方法		113
2.2消毒剂理化鉴定实验技术		113
2.2.1消毒剂原料或单方制剂的测定方法		113
2.2.1.1常用器材		113
2.2.1.2含量测定方法		113
2.2.1.2.1有效氯含量的测定		113
2.2.1.2.2有效碘含量的测定		114
2.2.1.2.3过氧乙酸含量的测定(C₂H₄O₃)		115
2.2.1.2.4过氧化氢(H₂O₂)含量的测定		115
2.2.1.2.5臭氧(O₃)含量的测定		116
2.2.1.2.6二氧化氯(CLO₂) 含量的测定		116
2.2.1.2.7甲醛(CH₂O)含量的测定		118
2.2.1.2.8戊二醛（C₅H₈O₂）含量的测定		119
2.2.1.2.9环氧乙烷含量的测定(C₂H₄O)		120
2.2.1.2.10乙醇含量的测定(C₂H₆O)		121
2.2.1.2.11酸氯己定和葡萄糖酸氯己定含量的测定C₂₂H₃₀CL₂N₁₀·2C₂H₄O₂)		122
2.2.1.2.12苯扎溴铵(新洁尔灭C₂₂H₄₀BrN) 含量的测定		123
2.2.1.2.13苯扎氯铵（洁尔灭，C₂₂H₄₀Cl N）含量的测定		124
2.2.1.2.14甲酚皂（煤酚皂，C₇H₈O）含量的测定（气相色谱法）		125
2.2.1.2.15甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定（HPLC法）		125
2.2.1.3滴定液的配制及其浓度标定		126
2.2.1.3.1硫代硫酸钠(Na₂S₂O₃) 滴定液		126
2.2.1.3.2碘(I₂) 滴定液		127
2.2.1.3.3高锰酸钾(KMnO₄) 滴定液		127
2.2.1.3.4硫酸(H₂SO₄)滴定液		128
2.2.1.3.5氢氧化钠(NaOH)滴定液		128
2.2.1.3.6高氯酸滴定液(HCLO₄)		129
2.2.1.3.7四苯硼钠滴定液[(C₆H₅)₄BNa]		129
2.2.1.3.8烃铵盐滴定液(C₂₂H₄₀ClN)		129
2.2.1.3.9碘酸钾（KIO₃）滴定液		130
2.2.1.4 pH值的测定(pH计法或试纸法)		130
2.2.1.5重金属(以铅计)检查		131
2.2.1.6砷盐检查		131
2.2.1.7误差及有效数字修约		131
2.2.2复方消毒剂有效成分含量测定的指导原则		131
2.2.2.1分析方法的选择		131
2.2.2.2分析方法的可靠性论证		132
2.2.3消毒剂稳定性测定		132
2.2.3.1测定原则		132
2.2.3.2外观检查		132
2.2.3.3化学测定法		132
2.2.3.3.1经验法		132
2.2.3.3.2室温自然留样法		132
2.2.3.4微生物测定法		133
2.2.4消毒剂对金属腐蚀性的测定		133
2.2.4.4腐蚀性分级标准		135
2.3消毒剂毒理学实验技术		136
2.3.1急性经口毒性试验		136
2.3.2急性吸入毒性试验		137
2.3.3皮肤刺激试验		139
2.3.4急性眼刺激试验		140
2.3.5阴道黏膜刺激试验		141
2.3.6皮肤变态反应试验		144
2.3.7亚急性毒性试验		145
2.3.8致突变试验		145
2.3.8.1 L5178Y细胞基因突变试验		145
2.3.8.2 V79细胞基因突变试验		148
2.3.8.3体外哺乳动物细胞染色体畸变试验		150
2.3.8.4小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验		151
2.3.8.5哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验		152
2.3.8.6程序外DNA修复合成试验		153
2.3.8.7小鼠精子畸形试验		154
2.3.8.8睾丸生殖细胞染色体畸变试验		155
2.3.9亚慢性毒性试验		156
2.3.10致畸胎试验		157
2.3.11慢性毒性试验		157
2.3.12致癌试验		159
2.3.13毒理学试验结果的最终判		160
附录A		162
试剂和培养基配方		162
1.磷酸盐缓冲液（PBS，0.03mol/L，pH7.2）		162
2.革兰染色液		162
3.孔雀绿与沙黄芽孢染色液		162
4.无菌检验用洗脱液		162
5.标准硬水(硬度342mg/L)		162
6.有机干扰物		162
7.营养琼脂培养基		163
8.营养肉汤培养基		163
9.稀释液：胰蛋白胨生理盐水溶液（TPS）。		163
10.胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）		163
11.胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）		163
12.品红亚硫酸钠培养基		163
13．溴甲酚紫蛋白胨培养液		164
14.嗜热脂肪杆菌恢复琼脂培养基		164
15.需氧-厌氧菌琼脂培养基		164
16.沙堡琼脂培养基		164
17.沙堡液体培养基		164
18.无菌试验用真菌培养基		165
19人淋巴细胞维持培养基		165
20.人淋巴细胞完全培养基		165
21.血琼脂培养基		165
22.霉菌培养基		165
23. SCDLP液体培养基		165
24.伊红美蓝培养基		166
25. 0.5%葡萄糖肉汤培养基		166
26. 甘露醇培养基		166
27. 乳糖胆盐发酵管		166
28.乳糖发酵管		167
3. 医疗卫生机构消毒技术规范		168
3.1消毒与灭菌方法		168
3.1.1.1压力蒸汽灭菌		168
3.1.1.2压力蒸汽灭菌器		168
3.1.1.3下排气式压力蒸汽灭菌器		168
3.1.1.4预真空压力蒸汽灭菌器		168
3.1.1.5灭菌前物品的准备		169
3.1.1.6灭菌后处理		170
3.1.1.7快速压力蒸汽灭菌器灭菌法		171
3.1.2干热灭菌		171
3.1.3去污		172
3.1.4紫外线消毒		173
3.1.4.1适用范围		173
3.1.4.2紫外线消毒灯和紫外线消毒器		173
3.1.5低温蒸汽甲醛气体消毒		175
3.1.6环氧乙烷气体灭菌		175
3.1.7臭氧		177
3.1.8液体化学消毒剂使用规范		178
3.1.8.1戊二醛		178
3.1.8.2过氧乙酸		179
3.1.8.3过氧化氢		179
3.1.8.4二溴二甲基乙内酰脲（二溴海因）		180
3.1.8.5二氧化氯		180
3.1.8.6含氯消毒剂		181
3.1.8.7乙醇		182
3.1.8.8碘伏		182
3.1.8.9氯己定		182
3.1.8.10季胺盐类消毒剂		183
3.2手术器械和用品的灭菌		183
3.2.1适用范围		183
3.2.2. 手术器械包的灭菌		183
3.2.2.1灭菌前的准备		183
3.2.2.2灭菌方法		184
3.2.3手术缝线的灭菌		184
3.2.4锐利手术器械的灭菌		184
3.2.5不耐热手术用品的灭菌		184
3.2.6手术用敷料的灭菌		184
3.3输注器材的灭菌		185
3.3.1适用范围		185
3.3.2注射器、输液器的灭菌		185
3.4一般诊疗用品的消毒		185
3.4.1适用范围		185
3.4.2清洁与消毒方法		185
3.5内镜的消毒灭菌		186
3.5.1适用范围		186
3.5.2内镜消毒、灭菌的基本原则		186
3.5.3内镜的清洗		187
3.5.4内镜的消毒		187
3.5.4.1软式内镜的消毒		187
3.5.4.2硬式内镜的消毒		187
3.5.5消毒后内镜的冲洗		188
3.5.6内镜附件的消毒		188
3.5.7内镜消毒与灭菌的注意事项		188
3.6医务人员手的消毒		189
3.6.1适用范围		189
3.6.2手消毒		197
3.6.3卫生手消毒		189
3.6.4常用手消毒剂		190
3.7皮肤与黏膜的消毒		190
3.7.1适用范围		190
3.7.2穿刺部位的皮肤消毒		190
3.7.3病人手术切口部位的皮肤消毒		190
3.7.4病原微生物污染皮肤的消毒		190
3.7.5黏膜消毒		190
3.7.5.1会阴部及阴道手术消毒		190
3.7.5.2口腔和咽部消毒		190
3.7.6新生儿脐带消毒		191
3.7.7常用消毒剂		191
3.8医院室内空气的消毒		191
3.8.1适用范围		191
3.8.2Ⅰ类环境的空气消毒		191
3.8.3Ⅱ类环境的空气消毒		191
3.8.4Ⅲ类环境的空气消毒		191
3.8.5Ⅳ类环境的消毒		192
3.9餐具和卫生洁具的消毒		192
3.9.1适用范围		192
3.9.2餐具的清洁和消毒		192
3.9.3痰杯（盂）的消毒		193
3.9.4脸盆消毒		194
3.9.5便器的消毒		194
3.9.6抹布、拖把的消毒		194
3.10物体和环境表面消毒		194
3.10.1适用范围		194
3.10.2Ⅰ、Ⅱ类物体表面的消毒		194
3.10.3Ⅲ类环境物体表面的消毒		194
3.10.4Ⅳ类环境物体表面的消毒		195
3.10.5化验室污染区的消毒		195
3.11检验相关物品的消毒		195
3.11.1适用范围		195
3.11.2消毒原则		195
3.11.3检验单的消毒		195
3.11.4空气的消毒		195
3.11.5器材消毒		196
3.11.5.1金属器材		196
3.11.5.2玻璃器材		196
3.11.5.3塑料制品		196
3.11.5.4橡胶制品		196
3.11.5.6贵重仪器		196
3.11.6手的消毒		196
3.11.7废弃标本及其容器的消毒处理		197
3.12口腔器具的消毒灭菌		197
3.12.1适用范围		197
3.12.2消毒原则		197
3.12.3口腔器材的消毒灭菌		197
3.12.4诊疗环境的消毒		198
3.12.5患者口腔消毒		198
3.13织物的消毒		198
3.13.1适用范围		198
3.13.2衣被的收集袋和接送车的清洁消毒		198
3.13.3衣被的洗涤消毒		198
3.13.4洗衣池（机）的消毒		199
3.13.6洗衣房人员的卫生		199
3.14污水的消毒处理		199
3.14.1适用范围		199
3.14.2污水治理的原则		199
3.14.3污水处理站		200
3.14.4污水处理工艺流程		200
3.14.5污水的消毒		201
3.14.6污水排放标准		202
3.14.7污泥的处理		203
3.15污物的消毒处理		204
3.15.1适用范围		204
3.15.2污物的分类		204
3.15.3污物的处理原则		204
3.15.4污物的收集		205
3.15.5感染性废弃物的消毒处理		205
3.15.5.8艾滋病病人污物的消毒处理		206
3.15.5.9朊毒污染物的处理		206
3.15.6一次性注射器、输液器、输血器等使用后的处理		207
3.15.7放射性废弃物的处理		207
3.15.8锋利物的处理		208
3.15.9遗传毒性废弃物的处理		208
3.15.10药物性废弃物的处理		208
3.15.11化学性废弃物的处理		208
3.16尸体及其相关环境的消毒		208
3.16.2尸体的清洁与消毒		208
3.16.3死者衣物的消毒		209
3.16.4尸体运载工具的消毒		209
3.16.5尸体冷藏箱的消毒		209
3.16.6停尸台的消毒		209
3.16.7停尸房的空气消毒		210
3.17 医院消毒灭菌的效果监测		210
3.17.1 前言		210
3.17.2 热力灭菌效果的监测方法		211
3.17.3 环氧乙烷（EO）灭菌效果监测		212
3.17.4 紫外线消毒效果的监测		212
3.17.5 医疗器械灭菌效果的监测		213
3.17.6 手和皮肤黏膜消毒效果监测		216
3.17.7 物品和环境表面消毒效果的监测		217
3.17.8 空气消毒效果的监测		217
3.17.9 消毒液的监测		218
3.17.9.1常用消毒液有效成分测定		218
3.17.9.2使用中消毒液染菌量测定		218
3.17.10 餐具消毒效果监测		219
3.17.11卫生洁具消毒效果监测		219
3.17.12内窥镜消毒灭菌效果的监测		219
3.17.13医用污物消毒效果监测		220
4.疫源地消毒技术规范		222
4.1常用消毒方法		222
4.1.1煮沸消毒法		222
4.1.2消毒剂溶液浸泡消毒法		222
4.1.3消毒剂溶液擦拭消毒法		222
4.1.4消毒剂溶液喷雾消毒法		222
4.1.5环氧乙烷简易熏蒸消毒法		222
4.2消毒面积与体积的测量和计算		222
4.3消毒剂的应用		223
4.3.2消毒剂的使用		223
4.3.2.1漂白粉		223
4.3.2.2次氯酸钙（漂粉精）		224
4.3.2.4环氧乙烷		224
4.3.2.5过氧乙酸		225
4.3.2.6碘伏		225
4.3.2.7苯扎溴铵		226
4.3.2.8氯己定		226
4.3.3消毒剂浓度的表示方法		226
4.3.3.1消毒剂溶液浓度		226
4.3.3.2消毒剂固体制剂浓度		227
4.3.4主要消毒剂有效成分含量测定法		228
4.3.5简易测定法		228
4.3.5.2浓度试纸测定法		228
4.3.5.3消毒剂中有效氯的简易检测		229
4.3.5.4水中余氯检验		229
4.4各种污染对象的常用消毒方法		229
4.4.16污水消毒		230
4.5疫区饮用水的消毒与管理		230
4.6疫源地消毒效果的微生物学评价		234
4.6.4检测方法		234
4.6.4.1物体表面检测方法		234
4.6.4.2排泄物、呕吐物检测方法		235
4.6.4.3空气检测方法		235
4.6.4.4水检测方法		235
4.7各种传染病疫点消毒要求		236
4.7.1鼠疫		236
4.7.2霍乱		236
4.7.3甲型肝炎和戊型肝炎		237
4.7.4乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎		237
4.7.5细菌性痢疾		238
4.7.6伤寒和副伤寒		238
4.7.7艾滋病		238
4.7.8淋病和梅毒		239
4.7.9脊髓灰质炎		239
4.7.10白喉		240
4.7.11流行性出血热		240
4.7.12狂犬病		240
4.7.13钩端螺旋体病		241
4.7.14布鲁氏菌病		241
4.7.15炭疽		241
4.7.16班疹伤寒		242
4.7.17结核病		242
4.7.18麻风病		243
附录1疫点终末消毒工作记录		244
附录2疫点终末消毒效果检验记录		245
附录3疫点随时消毒工作记录		246

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消毒技术规范目